人乳头瘤病毒疫苗”招募健康女性Ⅲ期临床试验志愿者告知书

招募重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 (6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞) 在18~45周岁健康女性人群中的Ⅲ期临床试验志愿者告知书
    人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一种极为常见的生殖道病毒，可通过接触已感染的生殖器皮肤、粘膜或体液传播。HPV感染如未发现或未适当治疗会导致持续感染，特别是高危型HPV的持续感染最终可在感染部位（通常是生殖道）进展为癌前病变，可能发展成癌症。以与HPV高度相关的宫颈癌为例，中国每年新增宫颈癌病例约14万，死亡约3.7万，几乎所有（99%）宫颈癌病例都与高危型HPV的感染有关。近10年来，宫颈癌发病呈年轻化趋势。接种HPV疫苗是目前最有效预防宫颈癌的方法之一。

    “重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型）（昆虫细胞）”是神州细胞工程有限公司研发的产品，经国家药品监督管理局批准进行临床研究，评价试验疫苗按0、2、6月免疫程序接种于18~45周岁健康女性人群中的保护效力、免疫原性和安全性。本试验疫苗和安慰剂（不含试验疫苗抗原成分的配方溶液）均已经过中国食品药品检定研究院检定合格，获得检验报告，产品符合疫苗生产标准。

    本试验已获得广西壮族自治区、云南省、山西省、四川省和河南省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查批准，计划在广西南宁市武鸣区、宾阳县、鹿寨县，山西长治市潞州区、长治市上党区、沁县、陵川县、河津市、阳泉市矿区，河南淇县、宁陵县，云南凤庆、云县、永德县，四川大竹县、攀枝花市、泸州市开展。本试验有关的体检、接种疫苗和生物样本检测均免费。

    现将招募事宜告知如下：

    1.参加条件：常住本地或周边的18~45周岁健康女性志愿者，能提供法定身份证明，有能力了解研究程序和签署知情同意书，并经过体检合格，能够按研究方案时限接受妇检、疫苗接种及采血，入组前没有怀孕也未在哺乳期，且从参加试验到完成3剂疫苗接种后1个月内无生育计划，按要求采取有效避孕措施。

    2.研究期限：从入组至末次访视完成出组，约60个月。

    3.招募入组人数：本试验共招募入组约18000人，其中长治市潞州区、长治市上党区、河津市、阳泉市矿区各950人，陵川县700人、沁县500人，按1：1比例随机分到试验疫苗组和安慰剂组。

    4.招募方式：本试验将通过互联网、报纸、广播、电视、海报、传单、微信、QQ及公众号等方式进行招募报名。

    5.报名详情：采取预报名方式，达到目标人数后将停止招募入组。

    6.报名咨询：如有疑问，可电话咨询本地疾病预防控制中心或现场咨询医生。

    咨询电话：18636309938 15582912121

             18635986292

             河津市疾病预防控制中心